大家好，今天給各位分享醫療設備ct經營范圍的一些知識，其中也會對醫療器械二類經營范圍進行解釋，文章篇幅可能偏長，如果能碰巧解決你現在面臨的問題，別忘了關注本站，現在就馬上開始吧！

本文目錄

1. 醫療一類二類三類經營范圍
2. 醫療器械二類經營范圍
3. CT屬于幾類醫療器械

一、醫療一類二類三類經營范圍

第一類醫療器械包括：不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。必須獲得《醫療器械經營企業資質》。第二類醫療器械包括：6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械。

一、什么是一二三類醫療經營許可

根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證

二、從經營許可證有下列區別：

一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業執照上添加醫療器械銷售就行了。

二類的需要辦理醫療器械經營備案憑證。

三類的才需要辦理醫療器械經營許可證的。

一類—不用辦理醫療器械經營許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，經營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。營業執照上沒有經營一類醫療器械字樣的，添加上即可。

二類—市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們現在市場最火的口罩等防疫物資等，經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，頒發《醫療器械經營備案憑證》。

三類—市藥監局辦理醫療器械經營許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經營三類醫療器械由設區的市級食品藥品監管部門實行許可管理，頒發《醫療器械經營許可證》。

醫療器械的分類：

第一類醫療器械包括：

通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。必須獲得《醫療器械經營企業資質》

第二類醫療器械包括：

6801基礎外科手術器械；

6803神經外科手術器械；

6804眼科手術器械；

6806口腔科手術器械；

6807胸腔心血管外科手術器械；

6808腹部外科手術器械；

6809泌尿肛腸外科手術器械；

6810矯形外科（骨科）手術器械；

812婦產科用手術器械；

6815注射穿刺器械；

6820普通診察器械；

6821醫用電子儀；

6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；

6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；

6823醫用超聲儀器及有關設備；

6824醫用激光儀器設備；

6825醫用高頻儀器設備；

6826物理治療設備；

6827中醫器械；

6828醫用磁共振設備；

6830醫用X射線設備；

6831醫用X射線附屬設備及部件；

6833醫用核素設備；

6834醫用射線防護用品、裝置；

6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；

6841醫用化驗和基礎設備器具；

6845體外循環及血液處理設備；

6846植入材料和人工器官；

6854手術室、急救室、診療室設備及器具；

6855口腔科設備及器具；

6856病房護理設備及器具；

6857消毒和滅菌設備及器具；

6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；

6863口腔科材料；

6864醫用衛生材料及敷料；

6865醫用縫合材料及粘合劑；

6866醫用高分子材料及制品；

6870軟件。

注：6815與6866項不經營二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。

第三類醫療器械包括：

6804眼科手術器械；

6807胸腔心血管外科手術器械；

6810矯形外科（骨科）手術器械；

6815注射穿刺器械；

6821醫用電子儀器設備；

6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；

6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備；

6823醫用超聲儀器及有關設備；

6824醫用激光儀器設備；

6825醫用高頻儀器設備；

6826物理治療設備6828醫用磁共振設備；

6830醫用X射線設備；

6831醫用X射線附屬設備及部件；

6832醫用高能射線設備；

6833醫用核素設備；

6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；

6845體外循環及血液處理設備；

6846植入材料和人工器官；

6854手，術室、急救室、診療室設備及器具；

6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具；

6863口腔科材料；

6865醫用縫合材料及粘合劑；

6866醫用高分子材料及制品；

6870軟件；

6877介入器材；

6826物理治療及康復設備。

法律依據：

《醫療機構管理條例》第六條

縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。

機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。

第八條

設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。

第九條

單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書。

第二十八條

醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

第三十六條

醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。

第四十條

縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：

（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；

（二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導；

（三）負責組織對醫療機構的評審；

（四）對違反本條例的行為給予處罰。

二、醫療器械二類經營范圍

醫療器械二類經營范圍主要包括以下幾種：

1.醫用電子儀器設備：包括心電圖機、超聲波檢查儀、血液分析儀、生化分析儀、尿液分析儀等。這些設備在臨床醫學中廣泛應用，用于各種醫學檢查和診斷。

2.醫用高頻儀器：包括手術刀、高頻電刀、微波治療儀、激光治療儀等。這些儀器在外科手術、燒傷治療等領域中發揮著重要作用。

3.醫用X射線設備：包括X光機、CT、DR、乳腺X光機等。這些設備用于疾病的診斷和治療，是醫院必不可少的醫療設備。

4.手術器械及一次性使用手術器械：包括手術刀柄、手術剪、手術鑷子、手術縫合線等。這些器械主要用于手術室中，保證手術的順利進行。此外，還有一次性使用的手術器械，在使用后即可丟棄，避免交叉感染。

5.植入物：包括人工關節、心臟起搏器、骨科植入物等。這些植入物在臨床醫學中廣泛應用，用于改善患者的治療效果和生活質量。

需要注意的是，不同醫院和地區的醫療器械經營范圍可能存在差異，具體情況需要根據相關法律法規和政策進行調整。

三、CT屬于幾類醫療器械

CT機屬于三類醫療器械。

第三類醫療器械有：

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀。

醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

擴展資料：

申請三類醫療器械所需材料清單：

（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

參考資料來源：百度百科-三類醫療器械

關于醫療設備ct經營范圍的內容到此結束，希望對大家有所幫助。