大家好，引進ct設備相信很多的網友都不是很明白，包括CT機備案要求ct機備案也是一樣，不過沒有關系，接下來就來為大家分享關于引進ct設備和CT機備案要求ct機備案的一些知識點，大家可以關注收藏，免得下次來找不到哦，下面我們開始吧！

本文目錄

1. 無錫市第一人民醫院的先進設備
2. CT機備案要求ct機備案
3. 生產中ct是什么意思

一、無錫市第一人民醫院的先進設備

人體代謝功能的風向標―――SPECT

SPECT/CT即單光子發射型計算機斷層顯像儀和CT一體化組合的影像診斷設備，將功能代謝與解剖結構完美結合顯示成像，是目前國際上最尖端的醫學影像診斷設備之一。市人民醫院此次新引進的是省內首臺SPECT/CT，可從體外對人體內部的功能代謝變化進行定量、動態檢測，成為早期診斷各種惡性腫瘤、冠心病和腦癲癇等疾病的最佳方法之一，并可指導治療。一次檢查同時提供病變精確的解剖結構和功能、代謝改變的信息，明顯提高診斷的準確性。其骨顯像功能可早期診斷各種惡性腫瘤骨轉移，一般能比其他影像學檢查提前3～6個月發現病灶；其心肌灌注顯像功能可早期診斷冠心病，并可對心梗后心肌活性進行估測；腦血流顯像可用于早老性癡呆、梗塞性癡呆等診斷和鑒別診斷；對消化道出血和肝血管瘤的診斷具有高度特異性和靈敏度?？傊?，該設備在臨床應用中具有簡便、實用、無創、準確等優點。

3.0T磁共振成像（MRI）

3.0T磁共振（MRI）是指磁場強度達3.0特斯拉的磁共振成像系統，為目前全世界用于人體檢查的最高場強的儀器設備。它實現了全身檢查所必需的大掃描野和大成像容積，實現組織形態學和分子功能學檢查的完美結合，是分子影像學研究的重要手段之一。3.0T磁共振由于掃描時間的縮短使得成像質量明顯提高，有利于對疾病的早期診斷和分析。它除能進行常規檢查外，可進行心血管系統檢查（如無創傷顯示冠狀動脈和心臟功能評價診斷心肌梗塞）；還可進行全身體檢和腫瘤篩查；對乳腺、前列腺的檢查優勢明顯；在血管成像、動態增強及功能磁共振成像方面具有更明顯的優勢。

全自動凝血分析儀

型號：ACLTOP

品名：全自動凝血分析儀

產地：美國

生產廠家：美國beckmancoulter公司

ACLTOP全自動凝血分析儀，在當前各類凝血分析儀中，其綜合檢測速度最快，達720測試/小時(同時測定PT和FIB)，該儀集凝固法，免疫比濁法，發色底物法于一體，軟件人性化設計，大大優化檢測效率；智能多步驟連鎖反應(ReflexTest)，可自動轉入29項相關檢測項目，具有凝固曲線分析圖，平行性曲線分析圖，可隨機插入急診樣品(STAT)。

ACLTOP血凝儀具有良好的重復性、穩定性、線性和抗生物物質干擾能力。

該儀常用于臨床凝血功能分析，出血與止血分析，乏因子的檢測，纖溶系統的分析，廣泛應用于各科疾病的診斷與療效判斷。

全自動尿沉渣分析儀

型號：UF-100

品名：全自動尿沉渣分析儀

產地：日本

生產廠家：日本SYSMEX公司

UF-100運用先進的流式細胞分析原理分析尿液中有形成分的類型及數量，加快了尿液分析速度、提高了工作質量、效率。通過UF-100的自動處理，令尿液分析實現了離心、玻片的準備和人工鏡檢等耗時的預處理過程大大被簡化了，減少了人為誤差，分析速度達每小時100個樣本。

二、CT機備案要求ct機備案

醫療器械備案證如何辦理？

1.

網上申請。申請人應通過網上提交預審申請,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號;

2.

窗口受理。企業提交紙質申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定;

3.

當場審查。受理后,審查人員對材料進行審查,當場作出審查決定;

4.

領取結果。申請人在窗口當場領取《第一類醫療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環評需要什么手續？

一、立項

1.編制工程項目書

2.攜帶工程項目書到所在區經發局申請項目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環評

1.備案完成后，帶著立案資料到當地環保局辦理環境評估事宜，如只需環評報告表，則企業自主填寫即可，基本不產生費用;如果需要制作環評報告書環保局會推薦幾家有資質的評估機構幫助完成報告書的編制及環評中的各項工作，選用環評機構即會產生費用。

2.選中一家環評機構簽訂合同，費用一般視投資額而定。

3.環評機構來人查看現場，企業提供環評中所需的一切資料及一切細節(生產工藝流程、所用各種原材料明細及年用量、存儲方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二類：市藥監局辦理醫療器械經營備

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

二類醫療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區域

2、1名醫學專業人員為企業負責人

3、產品經營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。

三類：國家藥監局辦理醫療器械許可證

三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

辦理三類醫療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。

辦理三類醫療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場勘查；

3、三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業服務可提供，但人員提供不了。

4、公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,,遞交材料,這個產品注冊證就是最主要的材料之一。

CT機是什么？

CT是“計算機X線斷層攝影機”或“計算機X線斷層攝影術”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發現X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發展的電子計算機控制技術和X線檢查攝影技術相結合的產物。CT由英國物理學家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又擴大到全身檢查，是X線在放射學中的一大革命。

我國也在70年代末引進了這一新技術，在短短的30年里，全國各地乃至縣鎮級醫院共安裝了各種型號的CT機數千臺，CT檢查在全國范圍內迅速地層開，成為醫學診斷中不可缺少的設備。

醫療器械經營備案查詢入口？

在國家藥監局網站上查詢,打開“醫療器械”欄目：（）

點開鏈接進入網站，你會看到頁面右邊有個醫療器械查詢入口。先別著急點擊哪個進入，你應該先確定一下自己查詢的醫療器械產品是進口的還是國產的，如果國產的就點“國產器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。就可以查詢備案信息了。

三、生產中ct是什么意思

CT（Cycle Time）即周期時間，是指完成一項生產任務所需的時間。在生產過程中，CT是衡量生產效率和生產流程效率的重要指標。一般來說，CT越短，生產效率就越高，反之則表明存在生產瓶頸或效率不足的問題。因此，在生產中及時監控CT，并通過改進生產流程來優化CT，可以提升生產效率，降低生產成本，從而提高企業競爭力。

在實際生產中，CT可以通過多種方式進行計算和優化。例如，可以通過設置生產線的節拍、加快設備換線速度、調整生產節拍等手段來優化生產CT。此外，采用先進的自動化和智能化技術，也是優化CT的有效途徑。比如，在電子制造等行業，通過引進自動化設備和智能控制系統，可以實現高效的物料運輸、自動化生產和在線質檢等，有效縮短生產周期，提升生產效率。

總之，對于企業而言，不斷優化生產CT是提升生產效率和降低成本的關鍵。具體來說，要從提高設備利用率、優化生產流程、提高員工技能等方面入手，采用先進技術手段，不斷創新改進，從而實現生產環節的高效化和自動化，提升企業競爭力。同時，企業還應注意在實際操作過程中，保持CT的穩定性和可控性，及時發現和解決生產過程中的問題，不斷優化生產流程，提高生產效率和質量。

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