這篇文章給大家聊聊關于新ct 設備，以及浙江新安國際醫院的醫療設備對應的知識點，希望對各位有所幫助，不要忘了收藏本站哦。

本文目錄

1. 浙江新安國際醫院的醫療設備
2. CT設備的周邊產品
3. CT機備案要求ct機備案

一、浙江新安國際醫院的醫療設備

國際頂尖醫療設備——

MR:1.5T超導磁共振

1.5T雙梯度高清晰超導型磁共振系統，是目前國際、國內同檔設備中的最高級別，包含了當今磁共振最新、最尖端技術，具有掃描時間短、成像速度快、覆蓋范圍廣、功能更齊全、圖像更清晰、診斷更準確、效率更強大、綠色無輻射等諸多優點。其投入使用后，掃描和成像速度將有大幅度提升，將有助于縮短患者等候時間，提高診斷的準確度。并且在診斷神經、軟組織、骨關節、腹部等方面有出色的表現，尤其是在腫瘤的早期鑒別、分期、術前評估及術后隨訪等方面有其獨到的優勢，在心臟的心肌活性判斷上有較高的敏感性。

16排螺旋CT

醫院引進美國GE公司制造的16排螺旋CT，代表了世界上最先進的CT技術。該機每0.5秒可采集16幅圖像，它與普通螺旋CT相比，具有掃描速度快，覆蓋范圍廣，圖像清晰度高，使用造影劑少，輻射劑量低，三維重建快等特點。

16排螺旋CT的臨床應用，大大擴展了CT的檢查范圍和成像技術，實現了容積掃描和多種不同的三維重建方法，提高了對病變組織的定位和定性診斷的準確率，縮短了病人的檢查、候診時間。

DSA:數字平板血管造影機

醫院引進的INNOVA 3100型第二代數字平板雙球血管造影機（DSA）的特點是圖像清晰、分辨率高，對觀察血管病變、血管狹窄的定位測量、診斷及介入治療提供了真實的立體圖像，為各種介入治療提供了必備條件。與傳統設備相比，第二代數字平板雙球血管造影機除了能提供更高的圖像質量，還能顯著降低輻射劑量，是目前全球最可靠的全數字化心血管影像系統。

奧林巴斯-電子腹腔鏡

這些電子內鏡最為顯著的性能的關鍵在于：內鏡的先端部配有CCD并結合強有力的光學設計使內鏡的性能和圖像質量得以最佳表現。同時，這些獨有的技術將會帶給您逼真、自然的圖像，大景深能夠消除煩瑣的調焦操作。另外，一體化的設計為您提供了出色的操作性能和處理性能——唯有始終致力于提高操作效率的廠家才能達此理想！減少手術費用并確保完整的高溫高壓滅菌性。由于該內鏡的顯著性能及出眾的處理性能，ENDOEYE使醫生的精力始終全神貫注于患者，而不是設備本身。

奧林巴斯-電子胃腸鏡

讓以往難以識別的病灶也能清晰顯現。它兼容了高清晰度視頻HDTV功能。并且充分發揮了光學數字技術優勢，研發出兩種特殊光檢查模式（NBI和AFI），從而增進內鏡診斷效果，提高檢查效率。

LUCERA電子支氣管鏡

更深入、更明亮；更多新型內鏡實現從主支氣管到末梢支氣管的所有支氣管分支的檢查；新的小型CCD為觀察和治療提供更加清晰的圖像；EVIS LUCERA系統確保順暢、高效的支氣管鏡檢查；高畫質和細徑設計，可以滿足您所有的臨床需要；廣泛的周邊設備，提供全面，可靠的支持。

Vivid i高檔便攜式心臟彩超

穩定的檢查診斷可以在病人的床旁、衛星診所或流動圖像站和手術進行-任何需要為臨床醫生提供實時診斷信息的地方均可進行操作。

長頸鹿多功能暖箱

-提供全方面方便的操作護理

-減少移動病兒次數

-減輕病兒及醫護人員緊張

-無論暖箱模式或搶救模式提供穩定的熱力微環境

-通過減少病兒損傷，提供醫療質量

全程通氣-全新的呼吸機-ivent201

集有創、無創于一體，多種可調的功能設置，7Kg的重量，強大的內置電池支持，完美的實現了各種ICU和手術之應用及隨其病人的轉運，在異地醫院病人轉運更可體現其價值。

麻醉工作站

Datex-Ohmeda S/5 Avance麻醉工作站結合了高科技和先進的麻醉藥物傳輸、最好的麻醉監護和DeioTM臨床信息系統管理技術，同時把我們的附件產品和完善的售后維修服務相結合并凝練精華。

獨一無二的人體工程學設計優勢，所有操作界面均采用S/5用戶界面，大大簡化您的培訓學習時間，并簡化了所有重癥和非重癥監護的操作復雜性。令人難以置信的反應時間和精度，使對新鮮氣體的控制和應用達到極至。S/5 Avance廢氣管理系統將所有氣體安全排出室外，從這一刻開始真正關心使用者的安全。并通過智能化的參數之間的相互比較，大大強化S/5 Avance的臨床治療的決策支持能力。

二、CT設備的周邊產品

附屬設備

(一)機房設計

1.平面布局CT機房包括掃描間、控制間、準備間等。結構復雜的CT，要求設有安置電器柜的設備間。一般要求為：掃描間35～45m²，控制間15～20m²、設備間20～25m²，準備間15～20m²。房間安排時要考慮掃描架傾斜和掃描床面伸延的空間，考慮掃描架、電器柜擋板打開維修設備的空間，高壓注射器活動空間，考慮病人出入、工作人員活動的空間；考慮與準備間、治療間等輔助房間的關系，觀察窗位置，門窗防護等。

2.電源變壓器功率要求不能小于設備要求，電源電阻小于0.3Ω，電源波動小于10%。地線接地電阻小于4Ω，接地干線銅質，線徑不小于16mm²。

(二)運行環境

溫度18～22℃。濕度：45%～60%為宜。為了避免交叉感染，應有新鮮空氣補充，又要防塵

三、CT機備案要求ct機備案

醫療器械備案證如何辦理？

1.

網上申請。申請人應通過網上提交預審申請,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號;

2.

窗口受理。企業提交紙質申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定;

3.

當場審查。受理后,審查人員對材料進行審查,當場作出審查決定;

4.

領取結果。申請人在窗口當場領取《第一類醫療器械生產備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環評需要什么手續？

一、立項

1.編制工程項目書

2.攜帶工程項目書到所在區經發局申請項目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環評

1.備案完成后，帶著立案資料到當地環保局辦理環境評估事宜，如只需環評報告表，則企業自主填寫即可，基本不產生費用;如果需要制作環評報告書環保局會推薦幾家有資質的評估機構幫助完成報告書的編制及環評中的各項工作，選用環評機構即會產生費用。

2.選中一家環評機構簽訂合同，費用一般視投資額而定。

3.環評機構來人查看現場，企業提供環評中所需的一切資料及一切細節(生產工藝流程、所用各種原材料明細及年用量、存儲方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二類：市藥監局辦理醫療器械經營備

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

二類醫療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區域

2、1名醫學專業人員為企業負責人

3、產品經營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案。

三類：國家藥監局辦理醫療器械許可證

三類醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

辦理三類醫療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。

辦理三類醫療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場勘查；

3、三名人員必須是本科醫療行業的，后續辦理三類醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業服務可提供，但人員提供不了。

4、公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍，沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,,遞交材料,這個產品注冊證就是最主要的材料之一。

CT機是什么？

CT是“計算機X線斷層攝影機”或“計算機X線斷層攝影術”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發現X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發展的電子計算機控制技術和X線檢查攝影技術相結合的產物。CT由英國物理學家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又擴大到全身檢查，是X線在放射學中的一大革命。

我國也在70年代末引進了這一新技術，在短短的30年里，全國各地乃至縣鎮級醫院共安裝了各種型號的CT機數千臺，CT檢查在全國范圍內迅速地層開，成為醫學診斷中不可缺少的設備。

醫療器械經營備案查詢入口？

在國家藥監局網站上查詢,打開“醫療器械”欄目：（）

點開鏈接進入網站，你會看到頁面右邊有個醫療器械查詢入口。先別著急點擊哪個進入，你應該先確定一下自己查詢的醫療器械產品是進口的還是國產的，如果國產的就點“國產器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。就可以查詢備案信息了。

好了，文章到此結束，希望可以幫助到大家。