各位老鐵們好，相信很多人對ct 設(shè)備申請都不是特別的了解，因此呢，今天就來為大家分享下關(guān)于ct 設(shè)備申請以及CT機備案要求ct機備案的問題知識，還望可以幫助大家，解決大家的一些困惑，下面一起來看看吧！

本文目錄

1. CT機備案要求ct機備案
2. 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院ct設(shè)備審批流程
3. 衛(wèi)生院采購ct申請理由

一、CT機備案要求ct機備案

醫(yī)療器械備案證如何辦理？

1.

網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號;

2.

窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定;

3.

當場審查。受理后,審查人員對材料進行審查,當場作出審查決定;

4.

領(lǐng)取結(jié)果。申請人在窗口當場領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環(huán)評需要什么手續(xù)？

一、立項

1.編制工程項目書

2.攜帶工程項目書到所在區(qū)經(jīng)發(fā)局申請項目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環(huán)評

1.備案完成后，帶著立案資料到當?shù)丨h(huán)保局辦理環(huán)境評估事宜，如只需環(huán)評報告表，則企業(yè)自主填寫即可，基本不產(chǎn)生費用;如果需要制作環(huán)評報告書環(huán)保局會推薦幾家有資質(zhì)的評估機構(gòu)幫助完成報告書的編制及環(huán)評中的各項工作，選用環(huán)評機構(gòu)即會產(chǎn)生費用。

2.選中一家環(huán)評機構(gòu)簽訂合同，費用一般視投資額而定。

3.環(huán)評機構(gòu)來人查看現(xiàn)場，企業(yè)提供環(huán)評中所需的一切資料及一切細節(jié)(生產(chǎn)工藝流程、所用各種原材料明細及年用量、存儲方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業(yè)廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業(yè)廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

二類醫(yī)療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人

3、產(chǎn)品經(jīng)營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

三類：國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是最主要的材料之一。

CT機是什么？

CT是“計算機X線斷層攝影機”或“計算機X線斷層攝影術(shù)”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發(fā)展的電子計算機控制技術(shù)和X線檢查攝影技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。CT由英國物理學家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又擴大到全身檢查，是X線在放射學中的一大革命。

我國也在70年代末引進了這一新技術(shù)，在短短的30年里，全國各地乃至縣鎮(zhèn)級醫(yī)院共安裝了各種型號的CT機數(shù)千臺，CT檢查在全國范圍內(nèi)迅速地層開，成為醫(yī)學診斷中不可缺少的設(shè)備。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案查詢?nèi)肟冢?/p>

在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢,打開“醫(yī)療器械”欄目：（）

點開鏈接進入網(wǎng)站，你會看到頁面右邊有個醫(yī)療器械查詢?nèi)肟凇Ｏ葎e著急點擊哪個進入，你應(yīng)該先確定一下自己查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進口的還是國產(chǎn)的，如果國產(chǎn)的就點“國產(chǎn)器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。就可以查詢備案信息了。

二、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院ct設(shè)備審批流程

鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院ct設(shè)備審批流程如下：

1、填寫乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表。

2、在所屬省份大型醫(yī)藥設(shè)備監(jiān)管平臺填寫內(nèi)要求填寫相關(guān)資料，填料填寫完畢提交申請。

3、資料審核通過后，省衛(wèi)生計生主管部門委托市級衛(wèi)生計生主管部門進行考察評估。

4、考察通過后，省衛(wèi)生計生主管給出是否許可的決定。

三、衛(wèi)生院采購ct申請理由

衛(wèi)生院采購ct申請理由，具體如下：

1、提高醫(yī)院診斷能力：CT是一種高精度的影像診斷設(shè)備，可以幫助醫(yī)生更準確地診斷各種疾病，如頭部、胸部、腹部等各個部位的疾病。

2、加強醫(yī)院應(yīng)急救援能力：CT可以快速地對患者進行診斷，尤其是對于急診患者，可以迅速發(fā)現(xiàn)病因，為醫(yī)生提供更有效的治療方案。

3、提高醫(yī)院的競爭力：隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，CT已成為醫(yī)院必備的高端醫(yī)療設(shè)備之一。擁有先進的CT設(shè)備，可以吸引更多的患者，提高醫(yī)院的競爭力。

4、滿足醫(yī)院發(fā)展需求：隨著醫(yī)院業(yè)務(wù)的不斷擴展和發(fā)展，CT設(shè)備已成為醫(yī)療機構(gòu)不可或缺的設(shè)備之一。

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