各位老鐵們，大家好，今天由我來為大家分享顱腦ct設(shè)備 國產(chǎn)，以及CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案的相關(guān)問題知識(shí)，希望對(duì)大家有所幫助。如果可以幫助到大家，還望關(guān)注收藏下本站，您的支持是我們最大的動(dòng)力，謝謝大家了哈，下面我們開始吧！

本文目錄

1. CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案
2. 做顱腦CT輻射有多大
3. 顱腦CT檢查

一、CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案

醫(yī)療器械備案證如何辦理？

1.

網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào);

2.

窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口,接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料,當(dāng)場作出受理決定;

3.

當(dāng)場審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,當(dāng)場作出審查決定;

4.

領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人在窗口當(dāng)場領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環(huán)評(píng)需要什么手續(xù)？

一、立項(xiàng)

1.編制工程項(xiàng)目書

2.攜帶工程項(xiàng)目書到所在區(qū)經(jīng)發(fā)局申請(qǐng)項(xiàng)目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環(huán)評(píng)

1.備案完成后，帶著立案資料到當(dāng)?shù)丨h(huán)保局辦理環(huán)境評(píng)估事宜，如只需環(huán)評(píng)報(bào)告表，則企業(yè)自主填寫即可，基本不產(chǎn)生費(fèi)用;如果需要制作環(huán)評(píng)報(bào)告書環(huán)保局會(huì)推薦幾家有資質(zhì)的評(píng)估機(jī)構(gòu)幫助完成報(bào)告書的編制及環(huán)評(píng)中的各項(xiàng)工作，選用環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)即會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用。

2.選中一家環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)簽訂合同，費(fèi)用一般視投資額而定。

3.環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)來人查看現(xiàn)場，企業(yè)提供環(huán)評(píng)中所需的一切資料及一切細(xì)節(jié)(生產(chǎn)工藝流程、所用各種原材料明細(xì)及年用量、存儲(chǔ)方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業(yè)廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業(yè)廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

二類醫(yī)療器械要求

1、倉儲(chǔ)45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、產(chǎn)品經(jīng)營目錄

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

三類：國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個(gè)經(jīng)營范圍就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是最主要的材料之一。

CT機(jī)是什么？

CT是“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影機(jī)”或“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影術(shù)”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發(fā)展的電子計(jì)算機(jī)控制技術(shù)和X線檢查攝影技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。CT由英國物理學(xué)家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又?jǐn)U大到全身檢查，是X線在放射學(xué)中的一大革命。

我國也在70年代末引進(jìn)了這一新技術(shù)，在短短的30年里，全國各地乃至縣鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)院共安裝了各種型號(hào)的CT機(jī)數(shù)千臺(tái)，CT檢查在全國范圍內(nèi)迅速地層開，成為醫(yī)學(xué)診斷中不可缺少的設(shè)備。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案查詢?nèi)肟冢?/p>

在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢,打開“醫(yī)療器械”欄目：（）

點(diǎn)開鏈接進(jìn)入網(wǎng)站，你會(huì)看到頁面右邊有個(gè)醫(yī)療器械查詢?nèi)肟凇Ｏ葎e著急點(diǎn)擊哪個(gè)進(jìn)入，你應(yīng)該先確定一下自己查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進(jìn)口的還是國產(chǎn)的，如果國產(chǎn)的就點(diǎn)“國產(chǎn)器械”，如果進(jìn)口的，就點(diǎn)擊“進(jìn)口器械”。就可以查詢備案信息了。

二、做顱腦CT輻射有多大

國際上有一個(gè)與輻射相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)單位：希伏(Sv)，其作用是用于量化輻射對(duì)人體的傷害（以前還有一個(gè)單位叫雷姆rem，1Sv=100rem)。數(shù)字越高，表明人體受輻射的傷害越強(qiáng)。希伏這個(gè)單位很大，據(jù)悉，如果人體接受了3-6Sv的急性輻射傷害，就會(huì)造成一半以上的人員致死，這就是急性照射半致死劑量。（順便說一下，輻射對(duì)人體的傷害呈概率性，也就是說受到較高強(qiáng)度輻射的人群與受較低輻射的人群相比，受到更強(qiáng)的放射性傷害的幾率更大，但并不是前者絕對(duì)比后者受到更大的放射性傷害。因此在描述放射性傷害時(shí)，往往采用致死率，致病率，致畸率等統(tǒng)計(jì)名詞。）

由于Sv這個(gè)單位太大了，因此在日常工作中，最常用的是msv（毫希伏）和μSv（微希伏），其中，1sv=1000msv=1000000μSv.

有了Sv這個(gè)單位，我們就很容易衡量生活中的各種輻射對(duì)人體到底有多大的傷害了。

人在日常生活中都要接受來自自然的各種輻射，也就是說，即使你遠(yuǎn)離城市，不看電視不用電腦，同樣會(huì)接受到各種各樣的天然輻射，這些輻射來自于宇宙射線、天然放射性元素（例如C14，氡222）,以及人體內(nèi)的放射性物質(zhì)（最常見的是K40)。這種輻射稱之為天然本底輻射。你所說的曬太陽所接受的輻射也屬于天然本底輻射之一。天然本底輻射隨著不同的人所處的不同地區(qū)會(huì)呈現(xiàn)出差異，全球每年人均所受天然本底輻射在2mSv左右，個(gè)別地區(qū)這一數(shù)字甚至高達(dá)50mSv。

除了天然本底輻射之外，我們生活中經(jīng)常接觸到電視、電腦等用具，也會(huì)產(chǎn)生輻射。不過，隨著科技的進(jìn)步以及各種關(guān)于輻射的規(guī)范越來越嚴(yán)格，現(xiàn)在的電器產(chǎn)生的輻射實(shí)際上非常有限，有數(shù)據(jù)顯示，如果你每天看2個(gè)小時(shí)的電視，那么你一年由此受到的輻射傷害為10μSv。而目前輻射更小的液晶電視、液晶顯示器的廣泛使用會(huì)使這個(gè)數(shù)字進(jìn)一步減小。

在日常生活中，普通人員能接受到的較大的輻射，應(yīng)該來自于醫(yī)療輻射，而醫(yī)療輻射則以X光胸透，CT，以及放療化療為主。X光胸透和CT基本原理類似，都是用陰極射線管產(chǎn)生足夠強(qiáng)度的X射線，穿透人體成像。可以說，胸透和CT的輻射強(qiáng)度比較日常生活中的其他輻射是相當(dāng)大的，早期的X光需要人工手動(dòng)掃描，整個(gè)檢查過程大概需要5分鐘，患者接受的輻射最大可到3mSv，也就是世界人均年本底輻射的1.5倍。不過，如果可以縮短在射線下暴露的時(shí)間，所受的輻射傷害也會(huì)隨之降低。現(xiàn)在的胸透大多采用自動(dòng)掃描，時(shí)間大概在10s左右，人所受到的輻射傷害也降低到0.07mSv-0.1mSv。

CT的情況與X光胸透類似，早期的CT成像時(shí)間很長（大概在20分鐘左右），因此患者受到的輻射傷害也相當(dāng)大，單次全身CT掃描的估計(jì)最大劑量大概為40mSv。隨著技術(shù)的進(jìn)步，現(xiàn)在新型的CT系統(tǒng)成像時(shí)間已經(jīng)縮短為幾秒鐘，對(duì)患者的輻射傷害也隨之大大降低。

而放射性治療屬于非常規(guī)的治療方式，為了殺死病變細(xì)胞，放射性治療所采用的射線輻射強(qiáng)度非常強(qiáng)，在放射性治療中，甲狀腺受到的典型劑量可以達(dá)到10Sv以上。

綜上所述，在引入了希伏這一概念以后，人體受到輻射傷害得以量化，這樣就可以很容易比較不同輻射對(duì)人體傷害的程度。根據(jù)上面的數(shù)據(jù)，再按照樓主提問的格式把我們經(jīng)常接觸到的輻射傷害簡單加以歸納，我們可以得到以下結(jié)論：

接受一次全身CT掃描（老式方法）=照13次胸透（老式方法）= 20年的本底輻射=照400次胸透（新式）=看4000年電視（每天兩小時(shí)）。

三、顱腦CT檢查

你好，患者的血壓怎么樣呢？頭暈多長時(shí)間啊？

根據(jù)上面這種表現(xiàn)初步考慮為短暫性腦缺血發(fā)作，不需要特殊治療，平時(shí)注意飲食少吃高脂類食物例如肥肉、油包括植物油，多吃蔬菜，如果有高血壓要低鹽飲食而且要長期服藥血壓控制正常后不能停藥只能減量，如果有高血壓建議加服小劑量抗凝藥物如阿司匹林腸溶片（建議間斷服用抗凝藥物，我是搞腦外科的見過太多高血壓腦出血的了，而且因?yàn)榉每鼓幬锸中g(shù)止血特別困難，往往會(huì)有術(shù)后再出血，再出血發(fā)生后死亡率是很高的，就算不死一般生活也不能自理了）。

給你分析下CT報(bào)告：“雙側(cè)基底節(jié)區(qū)斑點(diǎn)狀低密度影”是腦內(nèi)小動(dòng)脈的鈣化點(diǎn)大部分老年人都有，是正常的生理改變。“雙側(cè)側(cè)腦室略擴(kuò)大，腦腦池腦溝增深”腦萎縮造成的，這個(gè)也是正常的，正常老年人都會(huì)有不同程度的腦萎縮并伴有硬膜下積液，該CT未報(bào)硬膜下積液估計(jì)只是輕度腦萎縮是正常的。“中線居中”中線嗎就是在中間這個(gè)太正常了。

診斷部分“雙側(cè)基底節(jié)區(qū)腔隙性腦梗塞不排除”腔隙性腦梗塞即直徑小于1CM的腦梗塞，一般沒有臨床癥狀，診斷腦梗塞必須見腦內(nèi)低密度影，CT中未報(bào)低密度影給出這個(gè)診斷是不嚴(yán)密的，不過既然醫(yī)生給了這個(gè)診斷那么就肯定與正常人不太一樣，所以要警惕腦梗塞的出現(xiàn)，不過你也不要太擔(dān)心，腔隙性腦梗塞發(fā)生大面積腦梗塞的幾率并不高。

“腦萎縮”99%老年人CT報(bào)告后面都會(huì)有這個(gè)診斷。

藥物：上面這兩種要我都沒聽說過，不便宜吧，估計(jì)是提成藥，建議吃完就算了，肯定是有好處的。

牢騷：什么時(shí)候能肅清醫(yī)療行業(yè)里的商業(yè)賄賂啊，看著一個(gè)老農(nóng)民花3000+做個(gè)闌尾炎我都覺得太過了，我們這在沒有新農(nóng)合的時(shí)候一個(gè)闌尾炎包干是800元，現(xiàn)在農(nóng)合報(bào)銷以后自己也要花1000+，醫(yī)療行業(yè)里的黑心大夫太多了！

好了，關(guān)于顱腦ct設(shè)備 國產(chǎn)和CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案的問題到這里結(jié)束啦，希望可以解決您的問題哈！